2026年2月11日，由中国食品药品企业质量安全促进会干细胞与再生医学委员会、上海奕谱生物技术有限公司、海南乐城真实世界研究院、中海英联医药创新（海南）有限公司、陕西中港万海生命科学研究院有限公司等牵头并作为主要起草单位制定的《关于应用全癌标志物评价细胞治疗产品制备质量风险及长期安全性的标准》团体标准正式发布。

本标准围绕基于全癌DNA甲基化标志物TAGMe?的检测技术，系统规定了细胞治疗产品在制备过程中DNA甲基化状态的分析方法及其在癌变风险评估中的应用路径。通过对细胞样本中全癌标志物的精准识别与定量评估，能够有效识别细胞制备环节中潜在的癌变风险，实现对成瘤性/致瘤性风险的科学判断，从而为细胞治疗产品的质量改进和安全性保障提供技术支撑。

本标准适用于细胞治疗产品在生产制备过程中的质量控制环节，尤其适用于干细胞与免疫细胞建库过程中供者细胞的安全筛查。同时，也可作为评价细胞治疗产品最终质量及长期使用安全性风险的重要参考依据，为行业提供统一、规范、科学的技术指导。

作为主要起草单位，陕西中港万海生命科学研究院在细胞治疗领域持续深耕，致力于前沿技术的标准化、产业化与临床转化。此次团体标准的发布，不仅体现了研究院在生命科学领域的专业实力与技术引领力，也为推动我国细胞治疗产业高质量发展贡献了重要力量。

未来，陕西中港万海生命科学研究院将继续联合行业力量，围绕细胞治疗相关技术标准体系建设，推动更多创新成果落地，助力构建更加安全、规范、高效的细胞治疗产业链生态。

编辑 |Geng.ZG