《湖南省细胞和基因产业促进条例》于2025年7月31日经湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，现予公布，自2025年10月1日起施行。在之前公布的深圳促进条例基础上又有新突破。

PART .01《条例》的核心制度突破

《条例》针对产业痛点精准发力，构建了五大关键制度体系：

1.  明确发展方向：首次将细胞与基因产业定位为“全省重点发展产业”，写入省级法规框架（第三条），从政策导向确立产业核心地位。

第三条　促进细胞和基因产业的发展应当坚持科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务的原则。

2.  破除审批瓶颈：在严守安全底线前提下，探索建立区域伦理协作审查平台（第十二条），对多中心临床试验实行“主审+互认”机制，有效解决项目跨机构审批难题。同时为罕见病等特殊药物开设“绿色通道”（第十五条）。
 

第十二条　开展细胞和基因临床研究、临床试验，应当事先按照国家和本省有关规定开展科学性审查、伦理审查，严格执行符合规定的操作规程和管理制度，实行全过程质量管理和风险管控。

第十五条　细胞和基因临床试验应当符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。细胞和基因技术临床研究中的制剂制备应当符合国家有关规定。

3. 激活要素流通：规定政府应建设公共技术服务平台（第十九条），推动仪器共享；支持设立生物样本库（第十条），建立科研机构向企业免费提供设施设备的激励机制（第二十条）。

第十九条　患者可以随时无条件要求停止细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知患者停用后可能存在的风险、不良反应、救济措施等，并及时停用。

第二十条　有下列情形之一的，应当终止细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验：

（一）出现严重、非预期的不良反应；

（二）已开展的临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性使用和拓展性临床试验方案进行重新评估；

（三）最新研究显示拓展性使用和拓展性临床试验存在伦理性或者科学性问题；

（四）细胞和基因产品获得国家药品监督管理部门批准上市；

（五）细胞和基因产品注册未获得批准；

（六）其他应当终止的情形。

第十条　支持开展细胞和基因基础研究，鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构以及科研人员加强细胞和基因领域重大原创性研究和前沿交叉研究。

4.  强化多元支持：明确省财政设立专项扶持基金（第二十六条），将细胞基因治疗产品优先纳入医保支付试点（第二十七条），对创新型中小企业实行研发费用阶梯式补贴（第二十八条）。

第二十六条　细胞和基因产品的生产应当符合国家关于药品、医疗器械生产质量管理的有关规定以及相关附录的要求。 

      细胞和基因产品生产者应当建立风险评估体系，制定并落实风险防控措施，消除影响产品质量的风险因素。

第二十七条　细胞和基因产品生产者应当建立样本接收、运输、储存，以及产品生产、检验、放行、储存和运输的全过程质量控制体系。

细胞和基因产品生产者应当建立数字化管理系统和追溯系统，对产品质量进行全方位记录、跟踪、评估和管理，保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯，并按照有关规定公开产品相关信息。

第二十八条　县级以上人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理、教育、工业和信息化、农业农村等部门按照职责权限负责企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构细胞和基因科技伦理的指导和监督管理。

省人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理等部门按照职责设立科技伦理专家委员会，为完善细胞和基因科技伦理治理的政策法规、规范标准以及开展案件调查、风险处置等提供技术支持和决策咨询意见。

5. 创新监管模式：建立部门协同监管清单（第三十一条），推行信用分级监管，要求企业建立产品溯源系统（第三十二条），在严格管控中注入治理温度。

第三十一条　伦理审查委员会应当自受理申请之日起三十日内对细胞和基因临床研究、临床试验项目进行伦理审查，并出具审查意见。

第三十二条　多个单位合作开展细胞和基因科技活动的，牵头单位可以根据实际情况建立科技伦理审查协作机制，加强科技伦理审查的协调管理。

探索实行细胞和基因临床研究、临床试验伦理审查结果互认。

PART .02 产业赋能效应深度释放

《条例》的实施将产生三重结构性影响：

集聚产业集群

依托湖南湘江新区医药产业集群与湘雅医院国家重点实验室资源，已吸引圣湘生物、三诺生物等头部企业布局CDMO中心。据测算，《条例》实施后全省上下游产值占比将提升至中西部首位。

提速成果转化

通过优化临床前研究项目备案程序（第十三条），CAR-T、iPSC（诱导多能干细胞）等核心技术的研发周期平均缩短6个月。2024年首批进入转化通道的基因编辑疗法达7项，数量全国领先。

重构医疗生态

在政策支持下，湖南省肿瘤医院率先建成区域性细胞治疗中心，使实体瘤TIL疗法等先进治疗手段的惠及成本降低40%，让高端医疗从“奢侈品”走向“普惠化”。

PART .03 区域协同的战略意义

此次立法被业内视为“破冰之举”：

为全国提供范本：深圳、上海等地已研究借鉴湖南监管沙盒机制，《条例》的实践将为国家层面立法积累重要经验；

打造长江经济带创新极：联动武汉光谷生物城、合肥大健康产业园，形成覆盖500亿产值的细胞基因产业集群走廊；

提升国际竞争力：通过专利质押融资等配套政策（第三十条），助推本土企业接入全球产业链。2025年湖南细胞产品国际认证数量预计突破20项。

结   语

《湖南省细胞和基因产业促进条例》的出台，标志着生物经济治理从“被动管理”转向“主动赋能”。当科研活力遇见制度创新，这片曾孕育杂交水稻的土地，正以破局者的姿态开启“生命科学新纪元”，为健康中国建设贡献更具韧性的湖南方案。  

编辑｜Zhang.ZG

审核｜Geng.ZG