干细胞在持续发展的同时，也面临着标准难以统一、临床安全性有待进一步验证等挑战。目前，有大量研究表明，干细胞衍生的外泌体含有干细胞的生物活性物质，能够替代干细胞发挥多种作用，且有可能避免在干细胞移植中存在的潜在风险，作为一种“无细胞的干细胞治疗技术”，具有其独特的优势，加之干细胞和外泌体领域的发展，为这一交叉领域的带来了更多可能性。

  今年年初，安龄生物自主研发和自主申报的间充质干细胞外泌体药物原料成功获得美国FDA DMF II型备案资格，其全球首发临床级间充质干细胞外泌体是也是全球首个且目前唯一被FDA批准的DMF II型原料药。据悉，安龄生物还布局了多个间充质细胞外泌体候选产品。

  整体来看，干细胞衍生的外泌体尚处于起步阶段。不过值得一提的是，Direct Biologics研发的针对COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）ExoFlo™，是一款从人骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）中分离出来的细胞外囊泡型生物产品，含有生长因子和细胞外囊泡（包括外泌体），也是首款获得FDA批准的且进入3期的细胞外囊泡产品。

  该产品具有三大特点：采用cGMP放大工艺和无菌工艺、质量一致性高、每毫升可提供超过100亿个细胞外囊泡，在-40℃以下能够储存长达5年。2023年3月，Direct完成了ExoFlo™治疗难治性溃疡性结肠炎（UC）1期临床试验的首例患者给药。尽管这一候选产品并不能算是完全严格意义上的干细胞衍生外泌体，但其作为人骨髓间充质干细胞外囊泡产品，如果顺利走通上市和商业化之路，对于干细胞衍生的外泌体产品的研发而言具有不言而喻的重要借鉴意义。

  当下，干细胞赛道蓬勃发展，干细胞衍生外泌体的热度也逐步上升，将有望引发新的热潮。2024年6月14日~15日举办的2024生物创新药产业大会特设第五届国际干细胞产业转化领袖峰会聚焦当下业内高度关注的话题，邀请了国内诸多资深专家和领先企业代表，分享干细胞衍生外泌体最新进展，共话行业未来。