16项CDE临床试验默示许可
序号 | 受理号 | 药品名称 | 申请人名称 | 适应症 | 注册分类 |
1 | CXSL2300670 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 杭州易文赛生物技术有限公司 | 中重度特应性皮炎 | 1 |
2 | CXSL2300664 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 贵州中观生物技术有限公司 | 早期（ARCO I期或II期）非创伤性股骨头坏死。 | 1 |
3 | CXSL2300630 | 人脂肪间充质干细胞注射液 | 北京瑷格干细胞科技有限公司 | 用于治疗局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化 | 1 |
4 | CXSL2300501 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 | 江西华夏源生物科技有限公司;华夏源（上海）生物科技有限公司 | 中、重度活动性炎症性肠病 | 1 |
5 | CXSL2300446 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 广州汉密顿生物科技有限公司;武汉汉密顿生物科技股份有限公司 | 膝关节骨性关节炎 | 1 |
6 | CXSL2300424 | IHS002人脐带间充质干细胞 | 无锡华泰创新药技术研究院有限公司 | 修复烧伤、糖尿病足溃疡和压疮创面 | 治疗用生物制品:1类 |
7 | CXSL2300379 | 血液净化用间充质干细胞 | 广东乾晖生物科技有限公司 | 慢加急性肝衰竭（早、中期） | 1 |
8 | CXSB2300061 | CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液 | 广州辑因医疗科技有限公司 | 治疗不能接受常规干细胞移植的输血依赖型β地中海贫血患者 | 1 |
9 | CXSL2300221 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 杭州易文赛生物技术有限公司 | 中、重度急性呼吸窘迫综合征 | 1 |
10 | CXSL2300220 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 上海莱馥医疗科技有限公司;上海莱馥医疗科技有限公司 | 间质性肺病 | 1 |
11 | CXSL2300213 | 新邦干细胞注射液 | 山东兴瑞生物科技有限公司 | 膝骨关节炎 | 1 |
12 | CXSL2300204 | 人脂肪间充质干细胞注射液 | 北京瑷格干细胞科技有限公司 | 系统性硬化症手部皮肤纤维化导致的手功能障碍（挛缩） | 1 |
13 | CXSL2300202 | 人骨髓间充质干细胞注射液 | 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 | 用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 | 1 |
14 | CXSL2300152 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 苏州拓华生物科技有限公司 | 中/重度急性呼吸窘迫综合征 | 1 |
15 | CXSL2300129 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司 | 阿尔茨海默病 | 1 |
16 | CXSL2300030 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 | 华夏源（上海）生物科技有限公司 | 中、重度宫腔粘连 | 1 |
和2022年的17项相比，比去年少了1项，目前总共有61项干细胞新药获得IND批准。
19项卫健委临床研究项目备案
序号 | 医院 | 疾病 | 课题 | 批准时间 | 编号 |
1 | 首都医科大学宣武医院 | 帕金森病 | 自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的安全性和有效性研究 | 2023/6/5 | MR-11-23-017131 |
2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 脑卒中 | 神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究--经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞(NSC)治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究 | 2023/6/5 | MR-11-23-017138 |
3 | 天津市第一中心医院 | I型糖尿病 | 自体多能干细胞来源的胰岛样细胞移植治疗1型糖尿病的探索性临床研究 | 2023/6/5 | MR-12-23-017130 |
4 | 天津医科大学总医院 | 脊髓损伤 | 人脐带间充质干细胞修复脊髓损伤的临床试验 | 2023/6/5 | MR-12-23-017135 |
5 | 上海市东方医院 | 缺血性心脏病 | 经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液治疗慢性缺血性心脏病的临床研究 | 2023/6/5 | MR-31-23-017132 |
6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | II型糖尿病 | 人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究 | 2023/6/5 | MR-31-23-017136 |
7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 狼疮性肾炎 | 脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究 | 2023/6/5 | MR-33-23-017137 |
8 | 中南大学湘雅医院 | 脊髓损伤 | 人脐带间充质干细胞修复脊髓损伤的临床试验 | 2023/6/5 | MR-43-23-017134 |
9 | 中山大学中山眼科中心 | 角膜损伤 | 自体角膜缘干细胞联合角膜基质干细胞移植修复角膜损伤的临床研究 | 2023/6/5 | MR-44-23-017133 |
10 | 海口市人民医院 | 脑卒中 | 脐带间充质干细胞治疗慢性大血管闭塞性缺血性脑卒中的单中心、前瞻性临床研究 | 2023/6/6 | MR-46-23-017286 |
11 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 地中海贫血 | 慢病毒载体转导B-珠蛋白基因改造自体CD34+造血干细胞治疗输血依赖型B-地中海贫血患者的安全性和有效性研究 | 2023/7/31 | MR-31-23-025110 |
12 | 中国医学科学院北京协和医院 | 膝骨关节炎 | 多中心、单次给药、剂量递增探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性临床试验 | 2023/9/11 | MR-11-23-032279 |
13 | 中国医学科学院北京协和医院 | 肺动脉高压 | 人脐带间充质干细胞注射液治疗系统性红斑狼疮相关肺动脉高压的临床研究 | 2023/10/31 | MR-11-23-040227 |
14 | 中国医学科学院北京协和医院 | 膝骨关节炎 | 人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎安全性和有效性研究 | 2023/10/31 | MR-11-23-040228 |
15 | 北京大学第一医院 | 急性肾损伤 | 人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤的临床研究 | 2023/10/31 | MR-11-23-040232 |
16 | 南通大学附属医院 | 克罗恩病 | 牙髓间充质干细胞治疗克罗恩病肛痿的安全性和有效性的单中心、单臂、开放探索性临床试验 | 2023/10/31 | MR-32-23-040233 |
17 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 特应性皮炎 | 脐带间充质干细胞治疗特应性皮炎的临床研究 | 2023/10/31 | MR-33-23-040231 |
18 | 中山大学附属第三医院(中山大学肝脏病医院) | 肝衰竭 | 应用瑞存标记的间充质干细胞优化肝衰竭治疗的研究 | 2023/10/31 | MR-44-23-040229 |
19 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 免疫缺陷病 | 评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病(SCID-X1)患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究 | 2023/10/31 | MR-50-23-040230 |
截止2023年底，共有141家干细胞临床机构获批，127个项目进行备案。